По пути домой Тим Андерсон внезапно потерял сознание за рулем автомобиля. Несмотря на серьезное падение, он вышел из госпиталя через 48 часов практически без повреждений. Причиной аварии стала поломка инсулиновой помпы от диабета. «Трубка засорилась. Обычно прибор предупреждает заранее, но в этот раз предупреждения не было и я впал в диабетическую кому», — вспоминает Андерсон.
После аварии Андерсону пришлось носить фигурную скобку на шее почти восемь недель, но обошлось без длительных хронических осложнений. 41-летнему Андерсону повезло! Ведь сломанное устройство могло привести к смертельным последствиям.
Смертность и травмы от медицинских устройств
Бесспорно, медицинские приборы спасают жизни и улучшают ее качество. Генеральный директор крупнейшего в мире производителя устройств Medtronic Омар Ишрак утверждает, что каждый год компания улучшает жизнь более 70 миллионов новых пациентов.
Исследования 2018 года показали, что медицинские устройства связаны с почти 2 миллионами травм и порядка 83 тысяч смертей с 2008 по 2017 годы. Операция по удалению неисправных устройств приводит к 500 000 инцидентов. Наиболее проблемные распространенные медицинские устройства — искусственные суставы, стенты, трансвагинальная сетка и дефибрилляторы. По подсчетам почти у 32 миллионов американцев установлены приборы, чаще после 65 лет. По прогнозу к 2030 году почти у 1 миллиарда людей будет стоять в организме устройство.
Бизнес медицинских имплантированных устройств
По мере роста востребованности медицинских устройств растет их производство. Исследование ICIJ показало рост продаж устройств с 118 млрд долларов в 2000 году до 400 млрд долларов в 2018. От прибыли ведущих медицинских устройств возврат составил 125% за последние пять лет (по состоянию на ноябрь 2018 года).
Производители знают о существовании проблемы, так как пациентам выплачивают миллиарды долларов. По данным исследования за последние пять лет компания Johnson & Johnson выплатила более 4 млрд долларов американцам, пострадавшим от травм из-за дефектных протезов суставов, сетки и хирургических степлеров. При подтверждении поломки устройства Андерсону отправили новое, больше проблем не возникало. Его все равно пора было заменить.
Какая роль Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в урегулировании медицинских приборов?
Основная задача — определение причины поломки устройства и виновной стороны. Иногда сложно установить при каких обстоятельствах поломка привела к травме или смерти. Доктор Руди Окс совместно со специалистами Mercy Health Physicians Partners говорит, что иногда после проведения эндопротезирования сустава пациент слишком активно занимается реабилитацией, что может стать причиной возникновения осложнений.
На сайте FDA указывают список небезопасных устройств или подлежащих изъятию. Он составляется из новостных релизов и публичных заметок, которые предоставляют не все компании. Поэтому важно подавать отчет о каждой возникшей проблеме. Другой вариант — подписаться на рассылку от FDA о проблемах с медицинскими устройствами и их изъятии.
В прошлом году FDA объявила о начале рассмотрение положений, касающихся безопасности и эффективности медицинских приборов, которые не проходят тест человеком перед использованием пациентами. Модернизация процесса регулирования поможет угнаться за возрастающей сложностью быстро развивающихся технологий.
Взвешивание рисков
«Многие устройства спасают жизни, но есть преимущества и риски использования». Работа пациента начинается с ознакомления врачом о возможностях прибора. «Убедитесь в том, что понимаете, какой продукт установят, запрашивая информацию и буклеты в комплекте с устройством. Производитель должен указать преимущества, риски и известные осложнения». Для Андерсона риск внедрения медицинского имплантата того стоил. Он больше предпочитает инсулиновую помпу вместо 8 инъекций в день в борьбе с диабетом, которым болен с детства.
Что делать, если устройство сломалось?
Исследуйте вопрос самостоятельно, как это сделала Санди Диана, столкнувшись с осложнениями после проведения реконструктивной операции по поводу рака молочной железы. Она нашла в Интернете сообщество людей с такой же проблемой.
Но лучше обратиться к лечащему врачу и проверить устройство, объяснить ситуацию. Если не комфортно говорить со своим лечащим врачом, то найдите такого, с которым сможете обсудить проблему. Никто не знает ваше тело лучше вас и иногда трудно объяснить докторусвои беспокойства. Чем больше обсуждений, тем быстрее найдется решение!
Проблема имплантатов или история одной женщины
Один из недостатков хирургической установки медицинского устройства — отторжение его телом. Так было у Санди Дианы, столкнувшейся с множеством проблем со здоровьем после реконструктивной операции молочной железы. «Никто не мог понять, что со мной», — говорит Диана, учитель начальной школы. «Никто не мог предположить, что причина в имплантатах, так как считали их безопасными».
Она и врачи не обнаружили дефект имплантатов, они не порвались или протекли. Но тело отвергало их. Реконструктивная операция Дианы была в 2012 году и врачи считали, что это обычные побочные эффекты. После этого была проведена операция по удалению яичников и имплантирован уретральный слинг. Пациент испытала множество проблем в последующие годы, но врачи не могли определить причину. «Я чувствовала себя ужасно, никто не мог понять, что происходит. Я даже не могла описать состояние врачам», — вспоминает она.
В Интернете Диана наткнулась на сообщество людей, пострадавших от имплантатов молочной железы. Прочитав об их симптомах, она поняла, что большинство присутствуют у нее. После чего назначила встречу со своим пластическим хирургом. Он сказал, что у Дианы форма человеческой адъювантной болезни — тело отторгает инородную субстанцию. Она удалила имплантаты в июле 2017 и сразу стала чувствовать себя лучше. С тех пор проблем со здоровьем не возникало.
