По пути домой Тим Андерсон за рулем автомобиля внезапно потерял сознание. Несмотря на серьезное падение, он вышел из госпиталя через 48 ч. практически без повреждений.
Причиной аварии стала поломка инсулиновой помпы от диабета. «Трубка засорилась. Обычно прибор предупреждает заранее, но в этот раз предупреждения не было и я впал в диабетическую кому», вспоминает Андерсон.
После аварии Андерсону пришлось носить фигурную скобку на шее почти восемь недель, обошлось без длительных хронических осложнений. 41-летнему Андерсону повезло. Устройство сломалось и могло привести к смертельным последствиям.
Смертность и травмы от медицинских устройств
Бесспорно, медицинские приборы спасают жизни и улучшают ее качество. Генеральный директор крупнейшего в мире производителя устройств Medtronic Омар Ишрак утверждает, что каждый год компания улучшает жизнь более 70 миллионов новых пациентов.
Согласно докладу Международного консорциума журналистских расследований (ICIJ) 2018 года исследования показали, что медицинские устройства связаны с 1,7 млн. травм и порядка 83 000 случаев смертей в 2008-17. Операция по удалению неисправных устройств приводит к 500 000 инцидентов.
Наиболее проблемные распространенные медицинские устройства — искусственные суставы, стенты, трансвагинальная сетка и дефибрилляторы. По подсчетам почти у 32 миллионов американцев установлены приборы, особенно после 65. Согласно исследованию к 2030 г. почти у 1 миллиарда людей будет стоять в организме устройство.
Бизнес медицинских имплантированных устройств
По мере роста востребованности медицинских устройств растет их производство. Исследование ICIJ показало рост продаж устройств с 118 млрд. долл. в 2000 г. до 400 млрд. долл. в 2018 г.. От прибыли ведущих медицинских устройств возврат составил 125 процентов за последние пять лет (по состоянию на ноябрь 2018 года).
Производители знают о существовании проблемы, так как пациентам выплачивают миллиарды долларов. По данным исследования за последние пять лет компания Johnson & Johnson выплатила более 4 млрд. долл. американцам, пострадавшим от травм из-за дефектных протезов суставов, сетки и хирургических степлеров. При подтверждении поломки устройства Андерсону отправили новое, больше проблем не возникало. Его все равно пора было заменить.
Роль Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в урегулировании медицинских приборов
Основная задача заключается в определении причины поломки устройства и виновной стороны. Иногда сложно установить при каких обстоятельствах поломка привела к травме или смерти. Доктор Руди Окс совместно со специалистами объединения Mercy Health Physicians Partners, Харт, штат Мичиган, США, говорит, что иногда после проведения операции эндопротезирования сустава пациент слишком активно занимается реабилитацией, что может стать причиной возникновения осложнений.
На сайте FDA (fda.gov) указывают список устройств, подлежащих изъятию, или не безопасны. Этот список составляется из новостных релизов и публичных заметок, которые предоставляют не все производители или компании. Поэтому важно подавать отчет о каждой возникшей проблеме. Другой вариант — подписаться на рассылку от FDA о проблемах с медицинскими устройствами и их изъятии. В прошлом году FDA объявила о начале рассмотрение положений, касающихся безопасности и эффективности медицинских приборов, которые не проходят тест человеком перед использованием пациентами. Модернизация процесса регулирования поможет угнаться за возрастающей сложностью быстро развивающихся технологий.
Взвешивание рисков
«Многие устройства спасают жизни, но есть преимущества и риски использования», говорит Каккомо. Работа пациента начинается с ознакомления врачом о возможностях прибора. «Убедитесь в том, что понимаете, какой продукт установят, запрашивая информацию и буклеты в комплекте с устройством. Производитель должен указать преимущества, риски и известные осложнения». Для Андерсона риск внедрения медицинского имплантата того стоил. Он больше предпочитает инсулиновую помпу вместо 8 инъекций в день в борьбе с диабетом, которым болен с детства.
Что делать, если устройство сломалось?
Обратитесь к врачу. Исследуйте вопрос самостоятельно, как сделала Санди Диана, столкнувшись с осложнениями после проведения реконструктивной операции по поводу рака молочной железы, и нашла в Интернете сообщество людей с такой же проблемой.
Лучше обратиться к лечащему врачу и проверить устройство, объяснить ситуацию. Если не комфортно говорить с лечащим врачом, найдите врача, с которым сможете обсудить проблему. Никто не знает ваше тело лучше вас и иногда трудно объяснить врачу свои беспокойства. Чем больше обсуждений, тем быстрее найдется решение.
Проблема имплантатов или история одной женщины
Один из недостатков хирургической установки медицинского устройства – отторжение телом новой части\частей. Так было у Санди Дианы, столкнувшейся с множеством проблем со здоровьем после реконструктивной операции молочной железы. «Никто не мог понять, что со мной», говорит Диана, учитель начальной школы. «Никто не мог предположить, что причина в имплантатах, так как считали их безопасными».
Она и врачи не обнаружили дефект имплантатов, они не порвались или протекли. Тем не менее, тело отвергало их. Реконструктивная операция Дианы была в 2012 году и врачи считали, что это обычные побочные эффекты. После этого была проведена операция по удалению яичников и имплантирован уретральный слинг. Пациент испытала множество проблем в последующие годы, но врачи не могли определить причину.
«Я чувствовала себя ужасно, никто не мог понять, что происходит. Я даже не могла описать состояние врачам», вспоминает она.
В Интернете Диана наткнулась на сообщество людей, пострадавших от имплантатов молочной железы. Прочитав об их симптомах, она поняла, что большинство присутствуют у нее. После чего назначила встречу со своим пластическим хирургом. Пластический хирург сказал, что у Дианы форма человеческой адъювантной болезни, когда тело отторгает инородную субстанцию. Она сразу записалась на операцию по удалению имплантатов. После операции в июле 2017 она сразу стала чувствовать себя гораздо лучше, с тех пор проблем со здоровьем не возникало.
